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森松生命科技

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高产能制粒工艺在医药领域的优化策略
发布时间:2024-07-30 08:57:26

  近年来,国家医保局要求推动集采“扩围提质”。伴随第十批国采开展,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个,带量采购导致价格竞争加剧,有数据统计国家集采药品平均降价幅度约在50%,相应药品集采的采购规模大幅度增加。

  随着集采政策的深入推进,药企面临着前所未有的挑战与机遇。这一政策不仅要求药企调整其生产模式,向少品种、大产能转变,还对生产过程的稳定性和高效率提出了更高要求。

  目前多数高产能制粒线系统的生产规模在200kg/亚批次左右,在集采压力下,对于更稳定、更高效的500kg/亚批次及以上规模的制粒线有着迫切需求。森松通过与多家药企合作探讨,认为可在以下环节进行优化。


上料环节

  对于百公斤级原料的上料工作,通过真空上料可降低人工负荷。为保证上料效率,需要简化上料流程,采用更高的物料传输速率,并降低负压系统的泄露。我们利用制粒锅直接作为进料仓(如下图),采用高真空气源,优选多层折叠过滤材质以降低压损,并对锅体密封进行加强,保证系统负压传输能力。

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上料系统构成


制粒环节

  由于大批次生产中原料量大,常规放大设备混合及制粒均匀性变差,且随着设备增大,死角增多,相应的物料残留也增多。我们采用大功率高剪切性能桨叶,以及经过测试优化的锅体尺寸设计,在短时间内仍能保证粉体RSD混合效果;优化加工,将桨叶与锅体底盘和侧壁的间距控制在1~5mm以内,锅体内壁抛光控制在Ra~0.2μm以内,最大程度降低混合死区及批次卸料时的物料残留。


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多类型桨叶剪切效果流场模拟

湿颗粒传输环节

  在集采及药品不断创新的背景下,待传输物料批次量更大,黏性物料出现频率更高,这对于制粒机至流化床的密闭传输的可靠性及高效性提出挑战。我们增大湿整粒机扭矩,优化下料机器输料管路,补充配置补气推送装置,并辅以对推料转速、出料阀开度自控程序优化,保证输料环节的可靠和高效。

  此外,大规模的生产容错率低,因此需要更便捷高效的自控系统、更少的人工干预。森松对于生产和清洗过程的关键参数进行精确调控,提供按钮训练及批次生产设置方案,为安全高效的生产提供有力保障。

  森松与某药企客户就多种胺类药品的生产环节,通过以上优化措施进行合作测试。对于该黏性物料,在8分钟实现300kg原料上料工作,并在10分钟内完成湿颗粒转移工作,产品RSD分布及制粒锅残留均满足需求,显著提升了整条制粒线的生产效率。

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某国外品牌制粒线与森松优化制粒线耗时对比

  集采背景下的大批量扩能生产,需从多环节、多角度进行工艺过程和管理过程的优化和提升。森松依托在行业内深厚的技术积淀与创新能力,敏锐洞悉市场趋势,精准把握客户的生产工艺流程和需求,提供个性化的高质量解决方案,持续为客户创造更大价值。

关于森松生命科技

森松生命科技,是森松国际控股有限公司(森松国际,股票代码:2155.HK)的重要业务板块之一,主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松(苏州)生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司和森松法玛度等公司及其附属公司组成,服务于制药、生物制药、医美、快速消费品(化妆品,婴儿、妇女与家庭护理,健康护理,织物与家居护理,食品,饮品,保健品)等行业,为客户提供“核心设备+增值服务+数智化整体工厂解决方案和服务”(“MVP Solutions & Service”),聚焦在核心设备、不锈钢工艺系统、一次性使用工艺系统、耗材、实验室解决方案、数智化和模块化工厂解决方案及服务。 

森松,作为多元化跨国公司,在中国、日本、瑞典、美国、印度、意大利、新加坡等地开设了附属公司或先进制造基地,依靠其全球化的高效专业团队,截至目前已向40多个国家和地区交付了不同形式的产品和服务。    

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